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助推医药创新 我国药品审评审批持续提速

发布时间: 2018-10-16 16:29:35   被阅览数: 806 次    来源:新华网   作者:新华网

医药产业关乎国计民生。近年来,我国全面实施药品医疗器械审评审批制度改革,审评审批提速,进一步调动了医药创新的积极性。随着“十三五”《医药工业发展规划指南》的落地实施,更多临床急需的创新药物有望加速获批,让更多患者尽快获益。

 

    积极推进部分药品优先审批

 

    2016年2月,《解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》发布,明确了部分药品可以获得优先审评审批资格。

 

    其中,优先审评审批的范围主要包括:

 

    (1)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请。包括:

 

    1.1 未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

 

    1.2 转移到中国境内生产的创新药注册申请。

 

    1.3 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

 

    1.4 专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

 

    1.5 申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

 

    1.6 在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。

 

    1.7 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

 

    (2)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请。包括:艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病。

 

    1.1类新药等进入优先审评“快车道”

 

    统计显示,2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对外公布了12次优先审评品种目录,涉及106个品种。从中可以看出,对于优先审评的药物,国家更关注其创新水平、临床价值,尤其关注疑难病、罕见病和老年儿童等特定人群疾病的特效药。此外,质量和技术水平与国际接轨的品种以及首仿药品种,也是国家鼓励的优先审评品种。

 

    日前发布的“十三五”《医药工业发展规划指南》中提出,积极推进药品医疗器械审评审批制度改革,加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。随着政策红利进一步释放,大批资本进入创新药物研发,我国医药产业未来或将迎来重大发展机遇,从而更好地满足公众用药需求。(供稿:中关村医学工程转化中心)