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他汀类原料药出口突破500吨 未来竞争更激烈
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中国原料药产品出口现状:形势虽转好 障碍仍要清
食药监总局通告5批次药品不合格
他汀类原料药出口突破500吨 未来竞争更激烈

发布时间: 2018-10-16 16:29:35   被阅览数: 3721 次    来源:医药网   作者:医药网

医药网3月17日讯 目前,全球心血管病发病率逐年上升,每年死于心血管疾病的人数不断增加。据世界卫生组织预测,到2030年,全球将有2300万人死于心血管疾病。高血脂与动脉粥样硬化的发生、发展密切相关,是造成冠心病、高血压和脑中风的重要危险因素,严重威胁着人类的健康。
 
  据统计,2011年,全球心血管病药物市场规模超过1000亿美元,是市场规模仅次于抗肿瘤的治疗类别药物,其中降血脂药物市场规模达370亿美元,占据心血管病药物市场规模的1/3。而在降血脂药物市场中,他汀类药物由于其在降低低密度脂蛋白和胆固醇方面具有的高效、安全和耐受性好的特点,地位超过烟酸类、贝特类等其他降血脂药物,处于不可撼动的地位,市场份额一度高达90%,其中的明星药物立普妥(阿托伐他汀钙,辉瑞公司所有)更是创下了累计销售额达到约1500亿美元的销售神话。
 
  一直以来,他汀类药物都是全球原料药厂商和仿制药厂商觊觎的对象。进入21世纪,随着辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等原研药的专利陆续到期,国内外仿制药制剂厂商竞相仿制,蚕食了原研药过半的市场份额,而原料药厂商更掀起了相关原料药和中间体的仿制和生产高潮,国内的海正药业、江北药业等企业顺势而起,业绩获得大幅增长。
 
  原料药产能快速增长
 
  截至2014年,国内拥有他汀类原料药有效生产批文的企业共计46家,累计持有生产批文62个。此外,国内具备他汀类原料药一定产能的精细化工厂也为数不少。随着国内他汀类原料药生产工艺优化、工业规模化的形成,客观上推动了他汀类原料药产能、产量的扩大。2013年,我国规模化生产的他汀类原料药总产量超过1000吨,出口量达500多吨,成为我国特色原料药出口产品中最重要的品种之一。
 
  2012年,我国他汀类原料药的出口达到近年来的峰值9165万美元,此后有所回落,近两年稳定在8000万美元左右。2014年,我国出口他汀类原料药506吨,货值8224万美元。从量价上看,在出口数量减少80吨的情况下,出口均价却上涨了18%,保证了出口额相比2013年仍有略微增加。
 
  具体来看,我国出口的他汀类原料药以辛伐他汀和洛伐他汀为主,两品合计占据我国他汀类原料药出口总额的85%以上,出口数量上则占到了95%。其余出口的他汀类小品种包括阿托伐他汀钙、普伐他汀钠、美伐他汀、瑞舒伐他汀钙等。
 
  从出口市场看,印度是我国他汀类原料药的主要出口目的国,其占据我国出口总额的57%,Biocon和Dr.Reddy等印度公司一方面利用从我国进口的原料药在其符合欧美标准的生产线上加工成制剂,销往欧洲和美国市场;另一方面也不排除其将从中国低价进口的他汀类原料药通过其拥有美国DMF和欧盟COS证书的工厂转销欧美市场;德国、西班牙、巴西、波兰分列2~5位,合计占据我国出口总额的16%;其余几十个国家和地区分享了剩余27%的出口额。
 
  2014年,我国出口他汀类原料药的前5强企业分别是丽珠集团新北江制药、浙江医保、浙江海正药业、重庆大新药业和江苏国泰国际集团华泰进出口公司,合计占据我国他汀类出口总额的64%。
中间体热门
 
  他汀类原料药多数存在合成工艺路线长、侧链合成难度大等问题,尤其是阿托伐他汀钙和瑞舒伐他汀钙,结构相对较复杂,中间体个数多,如后者在市场上销售的中间体个数多达20个以上。国内原料厂和精细化工厂经过多年的工艺突破和发展,形成了较大的他汀类中间体生产规模并大量出口销售,也是我国他汀类原料药出口的一大特点。
 
  近年来,我国他汀类中间体的出口保持了与他汀类原料药几乎同等的变化趋势,也在2012年达到出口最高峰9951万美元,近两年回落至8000万美元左右。2014年,我国出口他汀类中间体555吨,货值7656万美元。但出口均价8%的同比涨幅难以抵消出口数量同比减少12%的影响,全年出口额同比出现了4.5% 的下降。
 
  具体到品种上,我国出口的他汀类中间体以阿托伐他汀中间体为主,占据我国他汀类中间体出口总额的77%;其次是瑞舒伐他汀甲酯和瑞舒伐他汀钙中间体,合计占比22%;氟伐他汀中间体、阿托伐他汀叔丁酯等占据剩余1%的出口份额。
 
  从出口市场看,印度、以色列和墨西哥是我国他汀类中间体的主要出口目的国,合计占据我国出口总额的八成。上述3国进口我国他汀类中间体后,或加工生产成他汀类原料药销售,与我国争夺原料药市场份额;或进一步加工成更高附加值的制剂,以仿制药的名义销往世界各地。
 
  2014年,我国出口他汀类中间体的企业前5强分别是浙江新东港药业、江苏阿尔法药业、南京雅礼化工、中化宁波和安徽美诺华,前两名就占据了我国他汀类中间体出口总额的9成。
 
  未来竞争更激烈
 
  自上市以来,他汀类药物就被公认是迄今研究最深入、机理最明确、功效最肯定的药物,已被欧美各国广泛应用于冠心病、脑中风、高血脂、血管硬化等心血管病的治疗和预防。
 
  目前,随着新兴国家居民生活水平的提高和饮食结构的改变,从前只有在西方发达国家人群中流行的高脂血症亦已成为新兴国家居民的高发病和常见病种,全球降血脂药市场规模将因此进一步扩展。
 
  我国企业既面对着巨大的发展机遇,也面临着巨大的挑战。一方面,我国拥有庞大的他汀类原料药产能,也掌握着较为先进的生产工艺,并在匹伐他汀钙产品的研发和生产上不受专利限制;但另一方面,我国他汀类原料药产品获得国际认证的比例不高,质量粗放、利润低下、产能过剩、价格拼杀的故事可能重演。加之近年来,国内的生产要素价格上涨、新环保政策重压下企业搬迁或改造、国际汇率波动频繁、境外竞争对手技术更新等因素,我国他汀类原料药的出口前景难言乐观。
 
  还有一个值得关注的情况是,目前有7家国外公司在我国注册了9个他汀类原料药的生产批文,势必要参与国内他汀药市场的竞争,这对于我国他汀类原料药的生产和销售企业都将带来新的挑战。