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食药监总局通告5批次药品不合格
上半年中美中药贸易额达2.5亿美元

发布时间: 2018/10/16 16:29:35   被阅览数: 2529 次    来源:中国医药报   作者:

生意社9月25日讯 今年上半年,美国经济经历了漫长的挣扎后似乎露出了复苏的曙光,暂时躲过了“财政悬崖”的冲击。持续量化宽松、补库存以及制造业投资带动美国经济缓慢扩张,最新的就业数据也好于预期。
 
  上半年,我国对美国中药贸易额为2.5亿美元,同比上涨26.30%。
 
  出口形势总体向好
 
  在中美双方中药贸易中,主要部分是我国对美国的提取物出口。美国市场一直是我国植物提取物最重要的出口市场,多年来一直排在我国植物提取物出口第一的位置。我对美出口的最大宗植物提取物产品是甘草提取物,包括甘草浸膏、甘草酸盐等甘草制品。美国还是我国罗汉果提取物的主要出口市场。
 
  另外,保健用途的植物提取物产品依然是美国市场的主力产品。如今,服用膳食补充剂已是大部分美国人的生活习惯,这也催生出全球最大的膳食补充

剂市场对植物提取物需求的增长。目前,美国市场已成为全球医药保健用植物提取物风向标,其市场需求的增减会直接影响到全球其他市场的变化。
 
  20世纪90年代以后,美国已拥有一定规模的植物药市场。但受农民种植习惯和生产成本等因素影响,美国的药用植物产量仅能满足其生产需求的25%,其

余的原料药依靠进口。
 
  美国营养保健品消费市场规模庞大,而且这一市场以每年20%的速度增长。在美国,约有70%的美国针灸医师在治疗中使用中草药或中成药,一些正骨医

师和营养师也在学习使用中草药或中成药。其常用的中草药或中成药剂型为汤剂、片剂、粉剂、胶囊。事实上,中药在美国主要作为天然健康食品销售,而未真正进入美国药物主流市场。
 
  美国国会于1994年通过的《食品补充剂卫生与教育法》,将植物药与维生素及矿物质等均列入食品补充剂范畴。此法大大制约了美国FDA对植物药的干预

,为植物药的兴起提供了最有力的立法保证,创造了植物药大发展的良好环境。目前,中药在美国基本属于膳食补充剂范畴,主要在有机食品专卖店销售,

而不是在药店销售。
 
  近年来,美国FDA加强了对天然植物药的法规管理,2003年开始对膳食补充剂实行GMP管理,对膳食补充剂的生产和标签制定了严格的标准。相关指导原则明确指出,植物药不同于化学药,故其技术要求也应不同于后者。具体主要表现在:临床前研究技术要求标准的相对宽松;药代动力学试验的灵活性处理;植物药复方制剂的特殊性对待;药学技术要求的灵活性处理;药理毒理学技术要求标准的降低等。指导原则的面世,标志着美国FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃,亦即经过多年的犹豫徘徊,美国终于承认植物药是药品。美国政府在植物药这一领域政策的巨大改变,为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了可能条件。
 
  今年上半年,我国有521家企业拥有对美国中药出口业务,其中上海、江浙地区企业最多。而从企业性质来看,我国对美国中药出口企业中,民营企业374家,出口1.13亿美元,同比增长51.57%,占全部企业对美国中药出口额的54.83%;“三资”企业74家,出口7265.25万美元,同比增长11.25%,占全部企

业对美国中药出口额的35.09%;国有企业73家,出口2086.03万美元,同比下降9.24%,占全部企业对美国中药出口额的10.08%。

   “三资”企业担纲进口主力
 
  今年上半年我国从美国进口植物药产品主要为胡椒、薄荷油、西洋参和橙油等产品。
 
  上半年我国有217家企业拥有从美国进口植物药业务,其中上海、北京、江苏和广东的企业最多。而从企业性质来看,我国从美国进口植物药的企业中,“三资”企业117家,进口额为3532万美元,同比增长23.44%,占全部企业从美国植物药进口额的79.41%;民营企业74家,进口额为752.81万美元,同比增长54.15%,占全部企业从美国植物药进口额的16.92%;国有企业16家,进口额为163.09万美元,同比下降23.8%,占全部企业从美国植物药进口额的3.67%。
 
  今年上半年我国西洋参进口额为1447.97万美元,同比增长50.84%,主要进口国为美国。上半年我国从美国西洋参进口额为721.55万美元,进口价格为91.42美元/千克,同比上涨53.88%,主要进口地区为北京、江苏、重庆和广东。
 
  四大瓶颈有待突破
 
  今年上半年中美中药贸易虽然稳步增长,但目前存在的四大障碍也不容忽视:
 
  首先,汇率和成本问题。我国人民币升值和竞争对手国印度卢比贬值,大大削弱了中国产品竞争力。美国市场复苏仅为苗头初现,很多产品的进口价格

短期内不可能提高,而我国中药生产劳动力和原料成本却在上涨,这影响了我国产品的出口。
 
  其次,中美产品标准存在差异。如2008年美国重新修订银杏叶提取物质量标准,对我国众多从事银杏叶提取物(EGB)生产和出口的企业产生影响。而前

不久又传出银杏叶提取物含有部分致癌物质,这直接导致一些企业在该产品市场销售几乎变零。
 
  第三,关税、通关限制和美国FDA对部分产品限制和查验,也对我国企业出口产生一些不利影响。此外,美国海关等部门在进口产品通关时还要求出口商

提供所有的附加单证及相关信息,以及PORIOR NOTICE,手续比较繁琐。
 
  第四,美国部分植物产品技术门槛提高,有碍我国产品出口。
 
  努力进行创新提高产品质量,并通过政府相关部门与美方积极协商解决,才能不断扩大业绩,实现良性发展。